職位描述:
1、協助上級領導選擇、管理和協調研究中心與第三方合作商(包括CRO、SMO、中心實驗室、數據管理與統計分析及冷鏈運輸等),確保按合同要求提供服務;
2、通過規范的監查過程,跟進公司產品的臨床試驗嚴格按照國家法律法規要求及既定的臨床試驗方案開展;
3、根據試驗方案實際需要,參與臨床研究中心的篩選、項目啟動、倫理審查、過程監查、中心關閉等工作;
4、及時有效地收集臨床研究相關資料,確保所有必需文件及時更新且完整,確保所有臨床試驗數據真實、準確、完整無誤;
5、及時匯報、總結臨床試驗進展情況,并協助解決臨床試驗過程中出現的問題;
6、完成臨床試驗活動相關的合同簽訂、付款、藥物申請與清點、協調樣本寄送等流程工作;
7、協調、維護與臨床試驗單位的良好合作關系,確保臨床試驗順利完成;
8、完成上級領導交代的其他工作。
任職資格
1. 醫學或藥學等相關專業,本科及以上學歷;
2. 在制藥企業、CRO公司有1年以上CRA、CRC或其他相關經驗者優先;
3. 熟悉了解臨床試驗全流程及相關法規政策要求,持有GCP證書者優先;
4. 具有一定的臨床醫學和藥學基礎,熟悉臨床試驗操作流程,了解相關的法律法規;
5. 英語4級以上,有良好的讀寫能力;
6. 有較強的組織協調溝通能力以及抗壓能力;
7. 較強的學習能力,對新項目、新法規能夠快速熟悉并掌握;
8. 能夠接受因工作需要的不定期出差。